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A serialização de medicamentos, imposta pela União Europeia, tem como objetivo combater a falsificação e contrafação de medicamentos. Deste modo, é possível assegurar a rastreabilidade dos medicamentos desde a produção até à sua venda para fora da União Europeia ou para o cliente final.
Para isso, foi estabelecido um sistema centralizado onde são obrigatoriamente reportados pelo produtor todos os números de série dos medicamentos produzidos. A existência/autenticidade de um número de série específico poderá ser validada ao longo de toda a cadeia de abastecimento, nomeadamente nos hubs nacionais.
Comunicação de Venda/Consumo
Os hubs nacionais são repositórios identificativos do país da União Europeia, cuja principal responsabilidade é assegurar a comunicação do medicamento após a introdução do número de série no sistema central por parte do produtor. Deste modo, a validação de medicamentos e o consumo ou venda são comunicados aos hubs nacionais. Também as entidades são obrigadas a comunicar as respetivas vendas ou dispensas/administração dos medicamentos.
Para responder a estas necessidades, o permite não só validar os medicamentos, como também comunicar a sua venda ou consumo no hub nacional de forma simples e automática, sem a necessidade de qualquer intervenção por parte do utilizador. O permite também controlar a disponibilidade dos medicamentos de forma a evitar a sua saída sem a devida validação.
Configuração da Empresa
Para que seja possível ativar a gestão do controlo de serialização de medicamentos, é necessário indicar a área de atividades de uma empresa.
Neste sentido, está disponível um parâmetro na secção COMPANY que, quando preenchido, indicará a área de atividade da empresa (ACTIVITY_AREA). Neste caso, deverá ser selecionada a opção PHAMACEUTICAL para ativar todas as funcionalidades associadas.
Configuração do Proprietário
A comunicação com o National Medicine Verification System (NMVS) pode ser ativada ao nível dos proprietários de stock. Para isso, é necessário configurar a área de atividade como PHARMACEUTICAL, de forma a ativar no proprietário o separador Configuração da Comunicação com o NMVS. Neste separador, deverá ativar a comunicação com o NVMS, bem como preencher os dados de acesso nos respetivos campos. Também é possível alterar a palavra-passe de acesso ao sistema da NMVS.
De referir que as palavras-passe têm uma validade de 90 dias, sendo necessário renová-las regularmente.
A comunicação com o NMVS poderá ser efetuada de duas formas distintas: poderá efetuar a validação de números de série de medicamentos ou notificar a exportação ou dispensa de um determinado número de série. Para ativar todo o processo de validação deverá selecionar a opção Efetua Validação de Números de Série.
Ainda que a validação dos números de série não seja obrigatória, a sua prática é aconselhável para detetar precocemente a falsificação de medicamentos.
Validação de Números de Série
Para validar os números de série, siga os seguintes passos:
- Configurar os artigos como Medicamento com Validação de Serialização. Esta opção apenas está disponível para os artigos que tenham tratamento de lotes, validades e números de série.
- Garantir que a opção Efetua Validação de Números de Série está ativa no separador Configuração da Comunicação com o NMVS.
Quando um artigo com validação de serialização entra em stock, o sistema coloca os números de série como bloqueados para validação para evitar a sua saída. De seguida, um serviço que identificará todos os números de série pendentes de validação e efetuará a respetiva comunicação com o NMVS.
Após esta comunicação, os números de série são atualizados de acordo com o resultado, isto é, se o número de série for considerado válido, o artigo fica disponível. Caso o número de série não exista, o artigo mantém-se bloqueado e é considerado como inexistente.
Comunicação de Exportação/Dispensa
A comunicação de exportação ou dispensa de números de série é gerida pelo tipo de documento, isto é, deverá configurar o documento para indicar se este comunica a exportação ou a dispensa.
No entanto, a utilização dos dois tipos de comunicação está dependente do tipo de entidade configurada na comunicação do proprietário. Uma entidade do tipo WHOLESALER (grossista) pode efetuar comunicações de exportação (venda para fora da União Europeia) e de dispensa de números de série. Já as entidades configuradas como PHARMACY_HOSPITAL (farmácias ou hospitais) apenas podem comunicar como dispensa de números de série.
A comunicação é realizada quando num documento configurado para tal, existam artigos marcados como Medicamento com Validação de Serialização.
Se ocorrer algum erro no processo de comunicação, o documento não será fechado.
Gestor de Números de Série
Nas empresas que comuniquem com o NMVS, é possível consultar todos os estados dos números de série no gestor de números de série, isto é, podem ser consultados todos os números de série validados, pendentes de validação e aqueles que foram validados, mas dados como inexistentes.
Neste ecrã também é possível efetuar operações sobre os números de série, nomeadamente, gerar documentos de saída, comunicar números de série e anular última comunicação.
Gerar Documentos de Saída
A opção de gerar um documento de saída a partir do gestor de números de série é usada quando se pretende dar saída de números de série validados como inexistentes. Desta forma, é criado um documento de saída (STK_OUT ou SUP_DEV), associando os respetivos números de série.
A leitura de cada um dos números de série no processo de picking é obrigatória.
Comunicar Números de Série
Esta opção é utilizada para forçar a comunicação dos números de série pendentes de comunicação.
Para isso, siga os seguintes passos:
- Selecionar os números de série que pretende comunicar;
- Clicar na opção Comunicar Números de Série.
Anular Última Comunicação
Esta opção é utilizada para anular uma comunicação efetuada.
Para isso, siga os seguintes passos:
- Selecionar os números de série pretendidos;
- Clicar na opção Anular Última Comunicação.
Tratamento na Leitura pelo Terminal
Em todos os locais onde é possível identificar números de série, está disponível um controlo que simplifica e agiliza a interpretação dos números de série. Deste modo, os números de série são recolhidos no processo de leitura e automaticamente guardados, bem como associados aos detalhes da unidade agregadora.
Este processo foi aplicado nas seguintes operações:
- Entradas;
- Saídas;
- Inventário;
- Ajustes de stock;
- Movimentações.
Controlo de Duplicação
Para artigos com gestão de números de série ao abrigo da serialização de medicamentos, é importante garantir que o mesmo número de série não é repetido. Podem existir situações onde o mesmo artigo seja criado em proprietários distintos, sendo que nesse caso também é necessário garantir que, tendo um código de artigo diferente, mesmo que sendo fisicamente o mesmo artigo, o número de série não se pode repetir. No entanto, existem casos em que para outros artigos fisicamente diferentes possa existir um número de série igual.
De modo a assegurar a unicidade do número de série por artigo físico, é aplicada a validação por GTIN, ou seja, por código único do artigo (distinto do código de artigo no ). Assume-se assim que o GTIN é o código de barras do artigo. Nesse sentido, se o GTIN for o mesmo, então não é possível ter o mesmo número de série. Caso o GTIN seja diferente, é possível utilizar o mesmo número de série.
Números de Série Não Descomissionados
Quando é comunicado um descomissionamento, podem ocorrer situações em que alguns números de série são considerados como inválidos.
Para identificar esses números sem ser necessário recorrer ao gestor de números de série e ao gestor de comunicações com a NMVS, está disponível um ecrã com essa informação no editor de documentos de saída.
Para aceder ao ecrã, siga os seguintes passos:
- Aceder a Operações de Saída | Saídas | Documentos de Saída;
- Selecionar o documento que realizou ou realizará a comunicação de números de série junto do NMVS;
- Fechar o documento através da opção de contexto Fechar Documento;
- Caso existam números de série que não tenham sido descomissionados, estes podem ser consultados na opção de contexto Validação de N.ºs de Série Manual (MVO);
- Neste ecrã, serão apresentados todos os números de série que não foram descomissionados;
- Também é possível assinalar manualmente esses números de série como descomissionados, selecionando os números de série e clicando no botão Validação Manual. Esta operação apenas deverá ser efetuada se ter a certeza de que os números de série são mesmo válidos;
- Selecionar a opção de contexto Fechar Documento.
Comunicação com a MVO
Para dar resposta a todos os requisitos impostos pela MVO para a comunicação de números de série no seu sistema de produção, está disponível um ecrã de comunicações que permite efetuar todos os tipos de comunicações necessários.
Este ecrã serve, por um lado, para criar as evidências dessas comunicações para enviar para a MVO e, por outro, para efetuarqualquer outra comunicação necessária.
Este ecrã está integrado com a funcionalidade de Gestor de Números de Série. Para aceder, siga os seguintes passos:
- Aceder a Geral | Exploração | Gestor de Números de Série;
- Na área Contexto, selecionar a opção Comunicar Números de Série.
- No ecrã de comunicação de números de série, poderá associar 3 perfis de comunicações distintos:
- Single: para incluir apenas 1 número de série por comunicação;
- Bulk: para contemplar todos os números de série selecionados na mesma comunicação;
- Manual: para indicar ao que determinado número de série está válido;
- São depois apresentados todos os tipos de comunicação disponíveis para cada um dos perfis.