Serialização de Medicamentos

A serialização de medicamentos, imposta pela União Europeia, tem como objetivo combater a falsificação e contrafação de medicamentos. Desta forma, é necessário garantir a rastreabilidade desde a produção até à venda do medicamento para fora da União Europeia ou para o cliente final.

Para tal, foi criado um sistema centralizado onde são reportados obrigatoriamente pelo produtor todos os números de série dos medicamentos produzidos. A existência/autenticidade de um número de série específico poderá ser validada ao longo de toda a cadeia de abastecimento, nomeadamente nos hubs nacionais.

Se tiver alterado a configuração dos endpoints de comunicação com a MVO no ficheiroGlobalSist.FrontEnd.exe.config, deverá proceder à sua alteração/revisão sempre que for disponibilizado o suporte a uma nova versão.

Comunicação de Venda ou Consumo

Os hubs nacionais são repositórios identificativos do respetivo país da União Europeia, cuja principal responsabilidade é assegurar a comunicação do medicamento após a introdução do número de série no sistema central por parte do produtor. Desta forma, a validação de medicamentos e o consumo ou venda são comunicadas aos hubs nacionais. Também as entidades são obrigadas a comunicar as respetivas vendas ou dispensas/administração dos medicamentos.

Para responder a estas necessidades, o  permite não só validar os medicamentos, como também comunicar a sua venda ou consumo no hub nacional de forma simples e automática, sem a necessidade de qualquer intervenção por parte do utilizador.

O  permite ainda controlar a disponibilidade dos medicamentos de modo a evitar a sua saída sem a devida validação.

Configuração da Área de Atividades da Empresa

Para ativar a gestão do controlo de serialização de medicamentos, é necessário indicar a área de atividades de tratamento de fármacos de uma empresa.

Neste sentido, foi adicionado um novo parâmetro na secção COMPANY que, quando preenchido, indicará a área de atividade da empresa (ACTIVITY_AREA). Neste caso, deverá ser selecionada a opção PHAMACEUTICAL para ativar todas as funcionalidades associadas.

Ativar Comunicação com o NMVS

A comunicação com o National Medicine Verification System (NMVS) pode ser ativada ao nível dos proprietários de stock. Para tal, é necessário configurar a área de atividade como PHARMACEUTICAL, de forma a ativar no proprietário o separador Configuração da Comunicação com a NMVS. Neste separador, deverá ativar a comunicação com o NMVS, bem como preencher os dados de acesso nos respetivos campos.

Neste separador é possível alterar a palavra-passe de acesso ao sistema da NMVS. Essa palavra-passe tem uma validade de 90 dias, sendo necessário efetuar regularmente a sua renovação.

A comunicação com o NMVS poderá ser efetuada de duas formas distintas: poderá efetuar a validação de números de série de medicamentos ou notificar a exportação ou dispensa de um determinado número de série. Ainda que a validação dos números de série não seja obrigatória, a sua prática é aconselhável para detetar precocemente a falsificação de medicamentos.

Para ativar todo o processo de validação, deverá selecionar a opção Efetua validação de números de série.

Validação de N.º de Série

Para validar os números de série, deverá:

• Configurar os artigos como Medicamento com validação de serialização;Nota: Esta opção apenas está disponível para os artigos com tratamento de lotes, validades e números de série;
• Garantir que a opção Efetua validação de números de série se encontra ativa no separador Configuração da comunicação com a NMVS.

Quando um artigo com validação de serialização entra em stock, o sistema colocará os números de série como Bloqueados para validação para evitar a sua saída. De seguida, um serviço identificará todos os números de série pendentes de validação e efetuará a respetiva comunicação com o NMVS.

Após esta comunicação, os números de série são atualizados de acordo com o resultado, isto é, se o número de série for considerado válido, o artigo fica disponível. Caso o número de série não exista, o artigo mantém-se bloqueado e é considerado como inexistente.

Com. da Exportação/Dispensa de N.º de Série

A comunicação de exportação ou dispensa de números de série é gerida pelo tipo de documento, ou seja, deverá configurar o documento para indicar se este comunica a exportação ou dispensa. No entanto, a utilização dos dois tipos de comunicação depende do tipo de entidade configurada na comunicação do proprietário.

Uma entidade do tipo WHOLESALER (grossista) pode efetuar comunicações de exportação (venda para fora da União Europeia) e de dispensa de números de série. Já as entidades configuradas como PHARMACY_HOSPITAL (farmácias ou hospitais) apenas podem comunicar como dispensa de números de série.

A comunicação é realizada quando num documento configurado para tal, caso existam artigos marcados como Medicamento com validação de serialização.

Se ocorrer algum erro no processo de comunicação, o documento não será fechado.

Monitor de Com. com o NMVS

No monitor de comunicações com o NMVS podem ser consultadas todas as comunicações realizadas, assim como todo o histórico de comunicações de um ou mais números de série.

É também possível visualizar com detalhe as mensagens devolvidas pelo NMVS, sejam elas de erro ou de sucesso de uma determinada comunicação.

Gestor de N.º de Série

No gestor de números de série podem ser analisados todos os estados dos números de série, ou seja, podem ser consultados todos os números de série validados, pendentes de validação e aqueles que foram validados, mas dados como inexistentes. Este ecrã apenas se encontra disponível para empresas que comuniquem com o NMVS.

Neste ecrã, também é possível efetuar as seguintes operações sobre os números de série:

Tratamento de N.º de Série na Leitura

Em todos os locais onde é possível a identificação de números de série, foi implementado um controlo que simplifica e agiliza a interpretação dos números de série. Desta forma, os números de série são recolhidos no processo de leitura no terminal e automaticamente guardados, bem como associados aos detalhes da unidade agregadora.

Este processo foi aplicado nas seguintes operações:

• Entradas;
• Saídas;
• Inventário;
• Ajustes de stock;
• Movimentações.

Validação da NMVS e MVO Portugal

O  encontra-se validado e aprovado junto da MVO Portugal (sistema de verificação de documentos) para dar resposta às comunicações com a NMVS. Desta forma, as organizações que utilizam o  para efetuar estas comunicações já não necessitam de efetuar a baseline test, passando diretamente para o ambiente de qualidade.

Ecrã de Comunicações com a MVO

Para dar resposta a todos os requisitos impostos pela MVO para a comunicação de números de série no seu sistema de produção, foi criado um ecrã de comunicações que permite efetuar todos os tipos de comunicações necessários. Este ecrã serve tanto para criar as evidências dessas comunicações para enviar para a MVO, como para efetuarqualquer outra comunicação necessária.

Este ecrã está integrado com a funcionalidade de Gestor de Números de Série. Para aceder ao ecrã, siga os seguintes passos:

1. Aceder a Geral | Exploração | Gestor de Números de Série;
2. Na área Contexto, selecionar a opção Comunicar números de série;
3. No ecrã de comunicação de números de série, poderá associar 3 perfis de comunicações distintos: - Single: para incluir apenas 1 número de série por comunicação; - Bulk: para contemplar todos os números de série selecionados na mesma comunicação; - Manual: para indicar ao  que determinados números de série estão válidos;
4. Na combobox, são apresentados todos os tipos de comunicação disponíveis para cada um dos perfis.